PV主管(3009875)
新竹市東區
醫療器材製造
品管/品保主管
面議(經常性薪資4萬含以上)
任職資格
•領導並管理醫療器材之產品驗證(Product Verification)團隊。

•制定並提供專案之驗證策略。

•負責並持續優化設計驗證與確效(Design Verification & Validation, DV&V)之規劃、執行與報告流程。

•跨據點(多場域)統籌並監督測試計畫之執行。

•確保產品符合相關產業標準與法規要求。

•建立並執行完整之測試計畫,分析測試結果,並提供詳細測試報告。

•與跨部門團隊合作,協助處理品質問題與產品除錯。

•與客戶溝通測試計畫、驗證標準與測試報告內容。

•培訓並指導團隊成員之專業能力發展。

•具備 EMC、安全性、可靠度測試及除錯經驗,並能提供問題解決之技術諮詢。

•在法規管制環境下,統籌與規劃生物相容性測試及滅菌驗證之第三方(外包)資源。

•管理測試實驗室,並規劃實驗室認證或相關作業程序。

•管理並監控部門 KPI 達成狀況,並負責預算規劃與控管。

•確保所有驗證與確效活動符合公司品質系統及法規要求(如 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820)。

•與品質保證(QA)團隊合作,支援內外部稽核、CAPA 調查、客戶抱怨處理,以及與驗證流程相關之文件控管。

•維護並持續改善相關程序、作業指引與紀錄,確保符合品質管理系統(QMS)要求。

•參與 QMS 改善專案,並確保測試文件具備完整可追溯性及法規符合性。

*請利用下列兩種方式投遞履歷,若您的資格符合職缺所需,我們的獵頭顧問將會盡速與您聯繫 ,謝謝!

基於安全起見我們只接受壓縮檔;請先將您的履歷壓縮成rar或zip檔並在檔名註明您的姓名;例 王大民.rar;王大民.zip 謝謝!!
相關職缺
品保主管
生化科技研發
新竹市東區
資深品管
餐廳╱餐館
台北市中山區
品保主管
其他食品製造
桃園市新屋區