職務要求

1. 品質管理（Quality Management）

• 品質體系建設與管理：負責建立和維護公司內部的品質管理體系，確保所有產品和流程符合ISO 13485、GMP（良好生產規範）等品質標準，並通過內部審核、外部認證等方式進行評估與改進。

• 風險管理與控制：負責識別和分析產品生命周期中的品質風險，並建立相應的風險管理策略和流程，確保風險得到有效控制和減少。

• 持續改進：推動品質持續改進計劃(e.g. Lean 6 sigma), 利用數據和反饋優化品質管理流程，協調提升產品質量降低不良率。

2. 內部審核與合規性檢查

• 內部審核：定期進行內部品質和法規遵循審核，識別不合規或不達標的領域，並制定糾正和預防措施。

• 外部審核配合：負責協調客戶、監管機構或第三方審核機構審核，確保公司符合各種標準並通過審核。

3. 培訓與指導

• 員工培訓：負責規劃法規遵循和品質管理相關的培訓計劃，提升員工對法規要求和品質標準的認識，確保公司內部對法規遵循和品質管理有充分的理解和執行能力。

• 跨部門協作：指導各部門（如研發、製造、供應鏈等）執行法規遵循和品質管理要求，確保產品在整個生命周期中都符合規範。

4. 市場監控與問題處理

• 不良事件管理：負責監控市場上的產品表現，處理客戶或市場反饋的重大問題，確保不良事件或品質問題的調查與解決。

• 產品召回與應急管理：在產品召回或品質問題發生時，負責制定應急處理方案，協調內外部資源進行有效處置，並向客戶，必要時，向監管機構報告。

5. 數據分析與報告

• 品質數據分析：指導收集、分析品質管理相關的數據與分析，如不良品率、客戶反饋、審核結果等，為決策提供支持。

• 報告編制與呈報：協調與籌備管理審查向高層管理報告合規性和品質管理的最新情況、改進成果及需要注意的風險，為公司提供風險預警。

6. 法規遵循（Compliance）管理

• 法規監控：跟踪和解讀各國及地區的醫療產品、藥品、醫療器械等法規，確保公司的產品符合相關法律、法規和認證標準（如FDA、CE、GMP、ISO 13485等）。

• 產品註冊與批准：負責指導和管理產品在不同市場的註冊過程，與相關部門合作，準備所需的註冊文件和資料，確保順利獲得註冊和批准。

• 監管機構對接：作為公司與監管機構（如藥監局、醫療器械監管機構等）之間的聯繫窗口，負責與監管機構保持溝通，解決法規問題，並確保法規要求的變更及時實施。

7. 跨國市場合規支持

• 多國法規協調：負責處理不同國家和地區的法規要求差異，並確保公司在全球市場的合規性。

• 國際化合規戰略：制定針對全球市場的合規性和品質管理策略，並與國際監管機構保持良好關係。

8. 產品創新與品質設計支持

• 法規與品質指導：在新產品開發過程中提供法規和品質管理的專業建議，確保新產品從設計階段起就符合法規要求和品質標準。

• 產品設計控制：監督設計控制過程，確保每個設計階段都進行風險評估、測試和驗證，符合合規和品質要求。

9. 資源與預算管理

• 團隊管理與發展：協助領導團隊，確保團隊成員具備必要的專業知識和技能，並持續提升團隊效能。

• 預算與資源分配：負責管理部門預算，確保資源合理分配，達成公司部門管理目標。

任職資格

(a) In support of Sr Director to manage the regulatory affairs and quality assurance team for compliance with regulatory requirements for medical devices.

(b) Have the experience over 10+ years in quality assurance, regulatory, or product verification/validation field of medical devices.

(c) Have the experience to oversight the compliance activities cross-sites oversea.

(d) Able to travel oversea to monitor and supervise the quality teams.

*請利用下列兩種方式投遞履歷，若您的資格符合職缺所需，我們的獵頭顧問將會盡速與您聯繫 ，謝謝！