獵頭工作｜找職缺，就上Accurate愛客獵

PV主管 (3009875)

新竹市東區

醫療器材製造

品管／品保主管

面議（經常性薪資4萬含以上）

•領導並管理醫療器材之產品驗證（Product Verification）團隊。 •制定並提供專案之驗證策略。 •負責並持續優化設計驗證與確效（Design Verification & Validation, DV&V）之規劃、執行與報告流程。 •跨據點（多場域）統籌並監督測試計畫之執行。 •確保產品符合相關產業標準與法規要求。 •建立並執行完整之測試計畫，分析測試結果，並提供詳細測試報告。 •與跨部門團隊合作，協助處理品質問題與產品除錯。 •與客戶溝通測試計畫、驗證標準與測試報告內容。 •培訓並指導團隊成員之專業能力發展。 •具備 EMC、安全性、可靠度測試及除錯經驗，並能提供問題解決之技術諮詢。 •在法規管制環境下，統籌與規劃生物相容性測試及滅菌驗證之第三方（外包）資源。 •管理測試實驗室，並規劃實驗室認證或相關作業程序。 •管理並監控部門 KPI 達成狀況，並負責預算規劃與控管。 •確保所有驗證與確效活動符合公司品質系統及法規要求（如 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820）。 •與品質保證（QA）團隊合作，支援內外部稽核、CAPA 調查、客戶抱怨處理，以及與驗證流程相關之文件控管。 •維護並持續改善相關程序、作業指引與紀錄，確保符合品質管理系統（QMS）要求。 •參與 QMS 改善專案，並確保測試文件具備完整可追溯性及法規符合性。

醫療器材產品驗證

法規品保主管 (3009343)

台北市內湖區

IC設計相關

品管／品保主管

面議（經常性薪資4萬含以上）

(a) In support of Sr Director to manage the regulatory affairs and quality assurance team for compliance with regulatory requirements for medical devices. (b) Have the experience over 10+ years in quality assurance, regulatory, or product verification/validation field of medical devices. (c) Have the experience to oversight the compliance activities cross-sites oversea. (d) Able to travel oversea to monitor and supervise the quality teams.

品管主管

QA

醫材法規專員(RA) (3009445)

新北市五股區

生化科技研發

其他專案管理師

面議（經常性薪資4萬含以上）

1.具備3年以上醫療器材法規註冊工作經歷，東協及CE者優先考量 2.熟悉ISO13485品質系統，或執行過設計開發者尤佳

ISO13485

醫療器材法規註冊

品保經理 (3009089)

台中市南屯區

其他相關製造

品管／品保主管

面議（經常性薪資4萬含以上）

1.機械相關背景 2.具組裝、裝配產業經驗 3.具備以英文和客戶聽說讀寫溝通的能力 4.熟悉ISO13485/FDA QSR品質系統 5.至少擔任過品保主管三年以上的經驗

品保主管

品管主管

品保主管 (3009503)

桃園市龍潭區

醫療器材製造

品管／品保主管

面議（經常性薪資4萬含以上）

* 經驗要求：至少 5 年以上相關品保或品管經驗。 * 專業能力： - 熟悉 GMP、ISO13485、TFDA、FDA、CE 等法規。 - 具備風險評估與品質改善能力。 - 英文能力佳，能與國際客戶溝通。 * 學歷背景：不限科系，但工業管理、機械、化工、生技等相關科系尤佳。

品管體系建立

ISO13485

硬體工程師 (3008812)

台北市南港區

醫療器材製造

電子工程師

面議（經常性薪資4萬含以上）

1. 良好的溝通及協調能力 2. 熟悉Altium Designer 3. 工作經驗3年以上 4. 英文中等

線路設計

Altium Designer

法規主管 (3000193)

台北市南港區

醫療器材製造

法務主管

面議（經常性薪資4萬含以上）

1. Experience in leading or supporting FDA submissions is mandatory 2. Experience in applying for TFDA submission is preferred 3. ISO 13485 and ISO 14971 skill is a plus 4. Excellent communication, planning, managing, and problem-solving skills 5. Be able to work independently and collaboratively

FDA

TFDA